IHK Ratgeber

Atemmasken

atemmaske
© Andrej

In der aktuellen Situation der COVID-19 Bedrohung stehen zur Bedeckung von Mund und Nase unterschiedliche Typen von Masken zur Verfügung. Diese unterscheiden sich grundlegend in ihrem Zweck und ihrer Schutzwirkung.

Inhalt

Atemmasken - Grundlegendes

Zur Bedeckung von Mund und Nase stehen unterschiedliche Typen von Masken zur Verfügung. Diese unterscheiden sich grundlegend in ihrem Zweck und ihrer Schutzwirkung. Entsprechend ihrer Funktion sind unterschiedlichen Kennzeichnungen und Prüfverfahren notwendig.

Community-Masken (u.a. als Behelfsmasken oder Mund-Nase-Bedeckungen bezeichnet) werden aus handelsüblichen Stoffen hergestellt und sind vorwiegend für den Alltag und die private Nutzung gedacht. Eine Schutzwirkung ist bei diesen Masken nicht nachgewiesen, jedoch können durch das Tragen der Speichel-, Schleim- und Tröpfchenauswurf reduziert werden.

Wichtig: Diese Behelfsmasken dürfen nicht als Medizinprodukte oder als persönliche Schutzausrüstung in Verkehr gebracht werden. Es darf nicht mit entsprechenden Leistungen oder Schutzwirkungen geworben werden. Hier finden Sie weitere Informationen zum Abmahnrisiko bei Mund-Nase-Masken.

Hinweis für Hersteller

Community-Masken unterliegen dem Produktsicherheitsgesetz und müssen mit den Herstellerangaben (Name und Postanschrift des Herstellers) gekennzeichnet sein. Außerdem müssen Hinweise zur sicheren Verwendung und zur Reinigung bzw. Entsorgung der Masken gegeben werden.

Außerdem sind die Textilkennzeichnungsverordnung (EU) 1007/2011 und die REACH-Verordnung (EU) 1907/2006 zu berücksichtigen.

Wichtig: Es muss ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass kein Schutz vor SARS-CoV-2 mit diesen Masken besteht und dass es sich nicht um medizinische Masken oder um persönliche Schutzausrüstungen handelt.

Verpackung von Atemmasken

Hersteller von Atemmasken, Mund-Nase-Schutz und anderen Produkten, wie Schutzausrüstung, Handschuhe etc. müssen wie alle Hersteller von verpackten Produkten das Verpackungsgesetz beachten.

Grundsätzlich gilt: Wer Waren in Verpackungen, die für private Endverbraucher bestimmt sind, in Deutschland erstmals in den Verkehr bringt (‚Erstinverkehrbringer‘), also herstellt, importiert oder wie z. B. Online-Händler zusätzlich verpackt, muss zwei Dinge tun, bevor er die verpackten Waren verkauft:

  • 1) sich bei der Zentralen Stelle Verpackungsregister im Verpackungsregisters (LUCID) registrieren.
  • 2) einen Lizenzvertrag für die Verpackungen (Produkt-und Versandverpackungen) bei einem Systembetreiber (Duales System) abschließen.

Alle weiteren Informationen, ein Merkblatt zum Verpackungsgesetz, den Link zum Verpackungsregister sowie eine Liste der zugelassenen Systembetreiber finden Sie auf der Seite: www.ihk-muenchen.de/verpackungsgesetz

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Vereinfachter EU-Marktzugang

Die EU-Kommission hat am 13.03.2020 eine Mitteilung zu vereinfachten Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung erlassen.

  • Für bestimmte PSA oder Medizinprodukte, die im Einklang mit den entsprechenden Regelungen (Verordnung über persönliche Schutzausrüpstungen bzw. über Richtlinie über Medizinprodukte) ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten,
  • bei denen das Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgt,

können die Marktüberwachungsbehörden die Bereitstellung auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren genehmigen.

PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung dürfen nur im Rahmen einer organisierten Beschaffung von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bereitgestellt werden, sofern sichergestellt ist:

  • dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und
  • nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und
  • dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.

Im Falle medizinischer Gesichtsmasken bedeutet dies, dass die Anforderungen der Norm DIN EN 14683:2019 erfüllt werden müssen oder dass sich die Masken in den Staaten USA, Japan, Kanada oder Australien gemäß deren normativen Anforderungen bereits rechtmäßig in Verkehr befinden. Liegt keine Zulassung aus den genannten Staaten vor, muss eine Prüfung gemäß der Norm 14683:2019-6 nachgewieshttp://www.zls-muenchen.de/Corona/Atemschutzmaskenen werden.

FFP2 oder FFP3 Masken besteht ein verkürzter Prüfgundsatz auf Basis der Norm EN 149:2001+A1:2009. Infomationen finden Sie unter http://www.zls-muenchen.de/Corona/Atemschutzmasken

Sonderzulassung von Atemschutzmasken

Zur Behebung des akuten Mangels von Atemschutzmasken wurde die Sonderzulassung von Medizinprodukten auch auf Atemschutzmasken der persönlichen Schutzausrüstung (FFP2 und FFP3) erweitert, wenn diese kein CE-Kennzeichen gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425 tragen. Voraussetzung ist, dass der Hersteller eine medizinische Zweckbestimmung vorgibt und die Produkte als Medizinprodukte im Sinne medizinischer Gesichtsmasken in Verkehr gebracht werden sollen. Informationen zum Verfahren der Sonderzulassung finden Sie beim Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (unter dem Punkt Medizinprodukte)

Wichtig: Die Entscheidung, ob die ensprechenden Produkte auch ohne vollständige Kennzeichnung in den Europäischen Markt eingeführt werden dürfen, obliegt den Marktüberwachungsbehörden. Kontakt zur Marktüberwachung der Regierung von Oberbayern.

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FFP-Masken - Vorsicht vor gefälschten Zertifikaten auch China

Atemmasken (sog. FFP2 oder FFP3-Masken), die eine persönliche Schutzausrüstung sind, benötigen eine CE-Kennzeichnung, damit sie im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden dürfen. Das beinhaltet eine Prüfung durch eine notifizierte Stelle (ein von der EU Kommission anerkanntes Prüfinstitut). Gegenwärtig existieren viele gefälschte Zertifikate von chinesischen Prüfinstituten, die eine Prüfung im Rahmen der Verordnung 2016/425 über Persönliche Schutzausrüstungen vorgeben. Diese Prüfzertifikate sind häufig falsch. Denn für eine Prüfung von persönlichen Schutzausrüstungen im Rahmen der CE-Kennzeichnugn ist kein chinesisches Prüfinstitut zugelassen. Informationen zu gefälschten chinesischen Zertifikaten finden Sie hier: https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe

Hinweis: Bitte vergewissern Sie sich bevor Sie FFP2 oder FFP3-Masken importieren, ob die Prüfzertifikate gültig sind und eine CE-Kennzeichnung inklusive Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurden.

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EU-Leitlinien für die Produktion sicherer medizinischer Ausrüstung

Die Europäische Kommission hat am 31. März 2020 Leitlinien veröffentlicht, um die Produktion von Handdesinfektionsmitteln sowie persönlicher Schutzausrüstung (PSA) zu erhöhen und dabei einheitliche Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Die Leitlinien richten sich an Hersteller wie Marktaufsichtsbehörden gleichermaßen.

Leitlinie für die Herstellung von Persönlichen Schutzausrüstungen (z.B. Masken) und die Einhaltung der rechtlichen und technischen Anforderungen, um neue Produkte in die EU einzuführen oder Anlagen zur Produktion einzurichten oder umzustellen.

Leitlinie zum Konformitätsbewertungsverfahren für den 3D-Druck für medizinische Zwecke.

Leitfaden für Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika im Zusammenhang von COVID-19.

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Kostenfreie Normen für medizinische Ausrüstungen

Normen für medizinische Ausrüstungen stellt der Beuth-Verlag gegenwärtig kostenfrei zur Verfügung. Diese europäischen Normen beschreiben wesentliche Anforderungen an Atemmasken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung.

Die Auflistung der entsprechenden Normen finden Sie beim Beuth-Verlag

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Angebot und Nachfrage von Kapazitäten / Dienstleistungen / Produkten

Mögliche Vertriebswege für Ausrüstung

Ich habe Schutzmasken (Mundschutz oder FFP2/3-Masken), Schutzausrüstung oder Desinfektionsmittel auf Lager oder kann diese produzieren – Wie können diese vertrieben oder vermittelt werden? Hier gibt es mehrere Austauschplattformen:

  • Auf der Plattform www.plattform-corona-schutzprodukte.de werden Angebot und Nachfrage rund um verschiedene Corona-Schutzprodukte in Bayern koordiniert. Die Plattform der vbw richtet sich in erster Linie an Unternehmen mit Sitz oder Niederlassung in Bayern.
  • Die Maschinenringe Deutschland haben die Plattform Das Land Hilft ins Leben gerufen. Neben Arbeitskräften für die Landwirtschft können hier auch Schutzausrüstungen angeboten werden. Alle Infos finden sich online unter https://www.daslandhilft.de/schuetzen/
  • Die IHK Schwaben hat im Namen des BIHK eine elektronische Sammelstelle für Unternehmen eingerichtet, die Schutzmasken (Mundschutz oder FFP2/3-Masken), Schutzausrüstung oder Desinfektionsmittel produzieren können. Die Unternehmen werden von der IHK Schwaben dann an das Gesundheitsministerium übermittelt. Hier finden Sie die Plattform.
  • Das Forum MedTech-Pharma vermittelt zwischen Anbietern und Ministerien. Unter diesem Link können dort Angebote abgegeben werden:
  • Beim Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit können Angebote für persönliche Schutzausrüstung (z.B. Gesichtsmasken, Chirurgische Masken) per E-Mail abgegeben werden: Beschaffungen-corona@lgl.bayern.de Das LGL sammelt und verteilt diese zentral. Ansprechpartner ist Gabriele Hörl (StMGP). Mehr Infos beim Landesamt für Gesundheitsschutz
  • Für beide letztgenannten Möglichkeiten gilt: Bitte schicken Sie nur Information mit spezifischen Produkten, die die grundlegenden Anforderungen erfüllen inkl. der Quantität und Verfügbarkeit/Lieferzeit.
  • Wenn ein Unternehmen seine Produktion auf die Herstellung von Schutzausrüstung (Masken oder Beatmungsgeräte) umstellen möchte, ist das Bayer. Wirtschaftsministerium zuständig. Firmen können sich direkt an die E-Mail Adresse ⦁ hersteller-corona@stmwi.bayern.de wenden. Ansprechpartner ist Dr. Johann Niggl (StMWi)