Marktzugang persönlicher Schutzausrüstungen (PSA)

atemmaske
© Andrej

Atemmasken und andere persönliche Schutzausrüstung müssen sicher sein und die CE-Kennzeichnung tragen. Die EU Kommission hat im Kontext der COVID-19-Bedrohung den Marktzugang zu persönlicher Schutzausrüstung (PSA) beschleunigt und vereinfacht.

Atemschutzmasken - Grundlegendes

Mund-Nase-Schutz - Operationsmasken

  • Diese Masken werden überwiegend in der medizinischen Erstversorgung, der ambulanten Behandlung sowie in der Pflege verwendet und sind ein Medizinprodukt.
  • Sie fallen in den Anwendungsbereich der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG bzw. der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745.
  • Sofern keine spezifischen Vorschriften gelten, fällt ein Mund-Nase-Schutz als nicht-invasives Produkt in die Klasse I. Hersteller führen das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durch und bringen die CE-Kennzeichnung an.

Partikelfiltrierende Halbmasken (FFP)

  • Atemmasken zur Vorbeugung und zum Schutz vor schädlichen biologischen Agenzien wie etwa Viren zählen zu den Persönlichen Schutzausrüstungen.
  • Sie fallen in den Anwendungsbereich der Verordnung über Persönliche Schutzausrüstungen (EU) 2016/425 und werden in die Kategorie III eingeordnet.
  • Hersteller von FFP führen ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durch und bringen die CE-Kennzeichnung an. Eine Baumusterprüfung durch eine unabhängige Stelle (notifizierte Stelle) ist verpflichtend vorgeschrieben.
  • Die harmonisierte Norm EN 149 legt die Mindestanforderungen für partikelfiltrierende Halbmasken fest.

EU-Marktzugang für persönliche Schutzausrüstung (PSA) wird vereinfacht

Die EU-Kommission hat am 13.03.2020 eine Mitteilung erlassen zu vereinfachten Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung - veröffentlicht am 16.03.2020 im EU Amtsblatt.

Wesentlicher Inhalt

  • Im Kern geht es darum, den Marktzugang zu persönlicher Schutzausrüstung (PSA) zu beschleunigen und die Überwachung zu vereinfachen.

Für bestimmte PSA oder Medizinprodukte

  • die im Zusammenhang mit dem Ausbruch von COVID-19 eingesetzt werden
  • die im Einklang mit den entsprechenden Regelungen (Verordnung über persönliche Schutzausrüpstungen bzw. über Medizinprodukte) ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten
  • bei denen das Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgt

können die Marktüberwachungsbehörden die Bereitstellung auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren genehmigen.

  • PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung können in einem von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisierten Beschaffungsvorgang einbezogen werden, sofern sichergestellt ist:
    • dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und
    • nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und
    • dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.

Wichtig: Die Entscheidung, ob die ensprechenden Produkte auch ohne vollständige Kennzeichnung in den Europäischen Markt eingeführt werden dürfen, obliegt den Marktüberwachungsbehörden.

kostenfreie Normen für medizinische Ausrüstungen

Normen für medizinische Ausrüstungen stellt der Beuth-Verlag gegenwärtig kostenfrei zur Verfügung. Diese europäischen Normen beschreiben wesentliche Anforderungen an Atemmasken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung.

Die Auflistung der entsprechenden Normen finden Sie beim Beuth-Verlag unter „Aktuelle Themen“ https://www.beuth.de