IHK Magazin

Medizinprodukte: Verschärfte Bedingungen

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung erschwert die Zulassung neuer Produkte. Hersteller müssen sich auf strengere Anforderungen einstellen und frühzeitig reagieren. MELANIE RÜBARTSCH

Thomas Heske atmet hörbar tief durch, bevor er loslegt. »Unsere Branche ist inzwischen bis ins kleinste Detail durchreguliert«, sagt der Geschäftsführer der BIP Biomedizinische Instrumente und Produkte GmbH in Türkenfeld. Es gebe immer mehr Auflagen, Zertifizierungen, Prüfungen und Dokumentationspflichten. »Für unsere eigentliche Arbeit, innovative Produkte zu entwickeln, bleibt immer weniger Raum«, ärgert sich der 56-Jährige. Das bekommen vor allem die kleinen und mittleren Unternehmen zu spüren, die in Deutschland immerhin 90 Prozent des Markts ausmachen.

Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR), die ab 26. Mai 2020 zur Anwendung kommt, wird die Situation weiter zuspitzen. »Sie hat die Voraussetzungen für die Erlangung der CE-Kennzeichnung, ohne die das Produkt nicht auf den Markt darf, erheblich erhöht«, sagt Karen Tittel, Referentin Innovation und Produktsicherheit bei der IHK für München und Oberbayern. Das Regelwerk beschert den Herstellern unter anderem weitergehende Vorgaben bezüglich ihrer Risiko- und Qualitätsmanagementsysteme, ihrer Systeme zur Deckung einer finanziellen Haftung, der Durchführung klinischer Bewertungen oder der technischen Dokumentation.

Komplexe Vorgaben

Die größten Unwägbarkeiten liegen jedoch im System der sogenannten Benannten Stellen. Diese sind EU-weit für die Zertifizierung von Medizinprodukten zuständig. Um prüfen zu dürfen, müssen sie bereits heute ein nationales Notifizierungsverfahren durchlaufen haben. »Nach der MDR brauchen sie nun aber auch noch den Segen von mindestens zwei weiteren Sachverständigen anderer Mitgliedsstaaten sowie der EU-Kommission«, erklärt Tittel. Diesem Prozedere müssen sich sämtliche Benannte Stellen unterziehen – auch solche, die bereits aktiv sind.

»Im Idealfall dauert diese Neubenennung mindestens 18 Monate«, schätzt die Expertin. Deshalb müssen sich Hersteller auf immense Wartezeiten einstellen, wenn sie neue Produkte auf den Markt bringen wollen. Aktuell sind gerade einmal zwei Benannte Stellen nach der MDR akkreditiert: TÜV SÜD Product Service GmbH sowie die britische BSI Group. Ob und wie Letztere nach einem harten Brexit noch EU-Unternehmen prüfen darf, ist jedoch unsicher.

Der Flaschenhalseffekt wird dadurch verstärkt, dass sich aufgrund der zusätzlichen Hürden viele Benannte Stellen aus der Zertifizierung zurückziehen. Von den aktuell 59 Stellen haben bisher erst 39 einen Antrag auf Neubenennung nach der MDR gestellt. Hinzu kommt: Die verbleibenden Stellen werden künftig mehr Produkte prüfen müssen. Das liegt an einer neuen Einteilung der Risikoklassen für Medizinprodukte. »Nur Produkte der niedrigsten Risikoklasse I benötigen keine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle. Das sind etwa Gehhilfen oder Rollstühle«, so Tittel. »Ab Mai fallen aber einige der jetzigen Klasse-I-Produkte unter die höheren Risikoklassen.« Beispiele sind wiederverwendbare chirurgische Instrumente oder stoffliche Medizinprodukte wie Nasensprays. »Falls die Anzahl der Stellen nicht deutlich erhöht wird, müsste allein deshalb über eine Verlängerungsfrist der Übergangszeit nachgedacht werden«, fordert Tittel.

Höhere Kosten

Engpässe sind für Unternehmer Heske bereits Realität: »Schon in den vergangenen knapp sechs Jahren hat sich eine ganze Reihe von Benannten Stellen aus der Prüfung zurückgezogen.« Das schlage sich in den Kosten für die Prüfverfahren nieder. »Die Preise haben sich in der Zeit beinahe verdoppelt«, berichtet Heske. Wenn nun unter MDR-Ägide noch weniger Stellen zuständig sind, dürften deren Rechnungen noch weiter steigen. »Dann werden auch wir Hersteller überlegen müssen, unsere Preise anzuheben. Ganz am Ende leidet der Patient darunter, den die Verordnung ja eigentlich schützen soll«, ärgert sich der Unternehmer. BIP versucht, alle bereits ausgereiften Produkte noch nach geltender Rechtslage zertifizieren zu lassen. »Die Unterlagen für unsere neuen Produktreihen sind bereits seit 2018 bei unserer Benannten Stelle – es dauert.«

Firmen sollten sich also dringend mit den geänderten Anforderungen auseinandersetzen, rät IHK-Expertin Tittel: »Wer bereits zugelassene Medizinprodukte hat, sollte sich zudem bei seiner Benannten Stellen informieren, um die neuen Anforderungen der Konformitätsbewertung mit ihr zu planen.«

Die Unsicherheit ist in der gesamten Branche zu spüren. Nach einer Umfrage des Deutschen Industrie- und Handelskammertags und des Industrieverbands Spectaris rechnen 79 Prozent der Medizinproduktehersteller damit, dass es aufgrund der MDR wesentlich schwieriger werden wird, Innovationen auf den Markt zu bringen. »Der Regelungszweck der Verordnung, die Risiken für Patienten aufgrund von mangelhaften Medizinprodukten einzudämmen, ist natürlich richtig«, sagt BIP-Chef Heske. Der Gesetzgeber sei aber deutlich über das Ziel hinausgeschossen. »Die MDR ist offenbar auf Konzernstrukturen ausgerichtet. Der Großteil der Innovationen kommt aber von kleinen Spezialisten, die von der zunehmenden Regulierung erdrückt werden.«